A eficácia da Tivicay, como “terceiro agente”, foi estatisticamente superior ao seu comparador em dois estudos de fase III pivotais e foi não inferior em um terceiro estudo comparativo
Tivicay teve baixas taxas de descontinuação devido a eventos adversos (1-3%) tanto em pacientes experimentados como em virgens de tratamento.
Apresentação em dose única e baixa interação medicamentosa contribuem para aumentar aderência ao tratamento
Rio de Janeiro, 12 de novembro de 2014 – A GSK/ ViiVHealthcare, uma das líderes mundiais na criação de soluções terapêuticas que ajudam a melhorar a qualidade de vida das pessoas, lança no Brasil TivicayTM (dolutegravir sódico), um novo inibidor da integrase para uso combinado com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos vivendo com HIV.
Tivicay age inibindo uma enzima usada pelo HIV – conhecida como integrase – durante o seu ciclo de replicação. Ao se ligar ao sítio onde a integrase age, ele bloqueia a “transferência de cadeia”, uma etapa do processo de replicação do HIV, e impede que o DNA viral forme um novo vírus.
Tivicay foi aprovado pelo FDA (órgão regulador americano) em agosto de 2013, pelo Ministério da Saúde do Canadá em outubro de 2013, pela Comissão Europeia em janeiro de 2014 e no mês seguinte pela Anvisa. Os atributos farmacológicos oferecem benefícios tais como a posologia 1 vez ao dia, poucas interações medicamentosas e boa segurança e tolerabilidade.
Em pacientes virgens de tratamento para o HIV, dolutegravir se liga com o complexo de DNA da integrase por oito vezes mais tempo que o inibidor de integrase raltegravir, já adotado no país desde 2009, e 26 vezes mais tempo que o elvitegravir. Essa ligação prolongada é compatível com o potencial de dolutegravir oferecer uma barreira genética mais elevada para a resistência do vírus.
A dose recomendada de Tivicay para a maioria dos pacientes é um comprimido de 50 mg uma vez por dia. Devido à elevada concentração e sua meia vida longa de cerca de 15 horas, a resposta antiviral pode ser mantida até depois da última dose. Para pacientes com resistência documentada ou suspeita de resistência à classe de inibidores da integrase, ou quando ocorrer coadministração com alguns medicamentos, a dose recomendada de Tivicay é de 50 mg duas vezes ao dia.
O programa de desenvolvimento clínico de Tivicay foi abrangente, incluindo pessoas vivendo com HIV virgens de tratamento, bem como aqueles que já haviam sido tratados com outros medicamentos para o HIV (experimentados) e aqueles que já utilizaram anteriormente inibidores de integrase.
As evidências científicas que respaldam o medicamento incluem dados de quatro ensaios clínicos fase III em que 2.557 adultos receberam tratamento com Tivicay ou um comparador.1-4 A aprovação do Tivicay também incluiu dados de um quinto estudo em adolescentes de 12 anos ou mais.5
“A aprovação de Tivicay hoje é um avanço importante, abrindo portas para novas combinações de tratamento para pessoas vivendo com HIV no Brasil. O programa de desenvolvimento clínico de Tivicay só foi possível através de parcerias com as pessoas que vivem com HIV e profissionais de saúde participantes, e pretendemos avançar junto com eles, com compromisso absoluto com a resposta global ao HIV/AIDS”, disse o Dr. Dominique Limet , Chief Executive Officer da ViiV Healthcare.
A eficácia da Tivicay como “terceiro agente” foi estatisticamente superior ao seu comparador em dois estudos de fase III pivotais1,2 e foi não inferior em um terceiro estudo comparativo.3 Em ensaios clínicos,1-4 Tivicay teve baixas taxas de descontinuação devido a eventos adversos (1-3%) tanto em pacientes experimentados com em virgens de tratamento.
“O tratamento do HIV não é uma fórmula idêntica que vale para todos, especialmente agora que o tratamento é algo com que os pacientes conviverão por muitos anos”, disse o Dr. John Pottage, Chief Medical Officer, ViiV Healthcare. “Nós continuamos a observar diferenças clínicas mensuráveis entre os tratamentos hoje disponíveis para uso em terapia combinada para combater o HIV. Usando os dados clínicos para Tivicay, médicos e pessoas que vivem com HIV podem considerar plenamente a eficácia contra o vírus e o perfil de segurança de Tivicay.”
O perfil de segurança é baseado em dados agrupados obtidos em estudos clínicos de Fase IIb e de Fase III com 980 pacientes nunca antes tratados, 357 pacientes previamente tratados não expostos a inibidores da integrase e 234 pacientes com falha de tratamento prévio que incluía um inibidor da integrase (incluindo resistência à classe de inibidor da integrase). As reações adversas observadas com maior frequência foram náusea (15%), diarreia (16%) e cefaleia (14%). A reação adversa mais grave observada em um paciente individual foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupções na pele e efeitos hepáticos graves.
